医疗注塑加工需要注意什么？

医疗注塑加工需特别注意以下要点：

1. 材料选择必须符合医疗级标准，优先选用ISO 10993或USP Class VI认证的生物相容性材料。常用材料包括医用级PP、PC、ABS等，需确保材料无毒性、不引起过敏反应。原材料供应商需提供完整资质证明和检测报告。

2. 生产环境需达到医疗器械GMP要求。注塑车间应保持洁净度，建议达到十万级或万级洁净标准。温湿度控制要稳定，建议温度18-26℃，湿度45-65%。工作人员需穿戴防护服，避免人为污染。

3. 模具设计要考虑医疗产品的特殊要求。流道设计要确保充填均匀，避免应力集中。脱模斜度要适当增大，防止产品变形。模具钢材建议选用耐腐蚀的优质材料，如S136等。

4. 工艺参数需精确控制。注射压力、保压压力、熔体温度等关键参数要严格监控。建议采用闭环控制系统，确保工艺稳定性。特别注意避免材料降解，熔体温度不宜过高。

5. 质量检测要全面严格。除常规尺寸检测外，还需进行生物相容性测试、细胞毒性测试等专项检测。关键尺寸建议采用SPC统计过程控制。每批次产品需保留完整追溯记录。

6. 后处理工艺要规范。去毛边需使用专用工具，避免二次污染。清洗要使用符合要求的清洗剂。灭菌方式要根据产品用途选择，常见有环氧乙烷、辐照等方式。

7. 文件记录要完整。包括原材料批号、工艺参数、检测数据等全过程记录，确保可追溯性。建议建立完善的质量管理体系，通过ISO 13485认证。

8. 人员培训要到位。操作人员需掌握医疗产品特殊要求，了解洁净室行为规范。关键岗位需持证上岗，定期进行专业技能培训。